生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施
制藥生產(chǎn)設(shè)備對(duì)于實(shí)施GMP認(rèn)證非常重要，國(guó)家也起來(lái)越重視，加大對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計(jì)能力，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控，GMP的實(shí)施從設(shè)備源頭抓起，是生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的重要措施：
制藥生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和材質(zhì)的選擇，應(yīng)滿足對(duì)原料、半成品，成品和包裝材料無(wú)污染；與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔、平整；易清洗或消毒，耐腐蝕；易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減錯(cuò)或減少污染。
加強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證制度；完善的驗(yàn)證是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，在GMP的要求下，設(shè)備的設(shè)計(jì)正在朝自動(dòng)化、一體化方向發(fā)展。新開(kāi)進(jìn)的制藥機(jī)械設(shè)計(jì)成多工序聯(lián)合或聯(lián)動(dòng)線以減少產(chǎn)品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的污染。有些產(chǎn)品在自動(dòng)流轉(zhuǎn)過(guò)程中，采用封閉裝置或者在局部100級(jí)凈化展流之下及正保護(hù)下防止外界空氣對(duì)產(chǎn)品的污染。如行署B(yǎng)OSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無(wú)菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當(dāng)包裝規(guī)格變動(dòng)時(shí)，更換模具和導(dǎo)軌只需30min,檢修可在隔壁非無(wú)菌無(wú)進(jìn)行，維修時(shí)不影響無(wú)菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實(shí)施要求。
國(guó)外開(kāi)發(fā)的非PVC多層共擠膜塑料袋輸液生產(chǎn)線，集制袋、灌裝、封口一次成型，只需加入合格的粒子，所有過(guò)程均有密閉無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行，從工藝上徹底杜絕外來(lái)污染的可能性。國(guó)產(chǎn)的大輸液灌聯(lián)運(yùn)線主要由不銹鋼材質(zhì)制成，由洗瓶機(jī)、灌封機(jī)兩部分組成，既可分開(kāi)又可聯(lián)機(jī)使用。再如水針洗烘灌封機(jī)、眼藥水塑料吹塑灌裝機(jī)等，都設(shè)計(jì)成避免名辦污染的類型。
對(duì)于設(shè)備的清洗，制藥企業(yè)的設(shè)備要求易于清洗，尤其是更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)所有的設(shè)備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清洗。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備專職或兼職設(shè)備管事人員，負(fù)責(zé)設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作建立健全相應(yīng)的設(shè)備管理制度。
