GMP驗(yàn)證的內(nèi)容包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證，檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證。
企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)建立文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
一、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP要求；
二、安裝確認(rèn)（TQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施筆設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
三、運(yùn)行確認(rèn)（OQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)件；
四、性能確認(rèn)（PQ），應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
五、工藝驗(yàn)證（PV），應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
廠房應(yīng)嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工，其驗(yàn)證范圍包括車間裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空高設(shè)施、工藝設(shè)備等與建筑物結(jié)合部位縫隙的。廠房密封及過(guò)濾器安裝滲透漏試驗(yàn)可采用DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測(cè)試法。
公用工程的驗(yàn)證范圍包括供制務(wù)工藝用水的原水、注射用水、壓縮空氣，空調(diào)凈化系統(tǒng)、蒸汽、供電電源及照明等。其中以工藝用水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)為驗(yàn)證為重點(diǎn)，內(nèi)容包括對(duì)水水質(zhì)、純水與注射用水的制備過(guò)程，貯存及輸送系統(tǒng)；凈化空高系統(tǒng)及其送風(fēng)口、同風(fēng)口的布置，風(fēng)量、風(fēng)壓、換氣次數(shù)等。對(duì)工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容還包手對(duì)制造規(guī)程、貯藏方法、清洗規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和控制標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目的確認(rèn)。
設(shè)備及其安裝的驗(yàn)證是指對(duì)選型、安裝位置、設(shè)備的基本功能及管道敷設(shè)的正確與否，有無(wú)死角，測(cè)試儀表是否齊全、準(zhǔn)確等作出評(píng)價(jià)，并逐項(xiàng)做好記錄。
計(jì)量部門的驗(yàn)證按國(guó)家計(jì)量部門法規(guī)進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制方法的鑒定內(nèi)容包括產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的確定，驗(yàn)證后的產(chǎn)品質(zhì)量按“生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制方法”進(jìn)行評(píng)估，并反復(fù)進(jìn)行數(shù)次，以保證驗(yàn)證結(jié)果的重現(xiàn)性。
后期需要再驗(yàn)證，一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或一個(gè)設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。再驗(yàn)證分為三種類型：1.藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證；2.發(fā)生變更時(shí)的改變性再驗(yàn)證；3.每隔一段時(shí)間時(shí)行的定期再驗(yàn)證。
GMP驗(yàn)證內(nèi)容很復(fù)雜也非常嚴(yán)格，企業(yè)在做
GMP整廠規(guī)劃之前應(yīng)該對(duì)其有個(gè)大概的了解，實(shí)施之前需要找專業(yè)的有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的公司來(lái)做，東莞廣科對(duì)于GMP規(guī)劃和實(shí)施有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
